Le 26 mai 2020, nous avons vu l’entrée en vigueur du règlement et abrogation des directives pour unifier la réglementation au sujet du matériel médical. La procédure d’obtention du marquage CE d’un dispositif médical implique de nombreux acteurs, aussi bien économiques qu’institutionnels, qui vont collaborer jusqu’à sa mise sur le marché et au-delà.

Le règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux fixe des règles et exigences élevées en matière de sécurité et de performance des dispositifs médicaux, de vigilance post marché mais aussi de traçabilité.

Fabricants, distributeurs, importateurs ou mandataires sont tous impactés par ce changement de cadre ré- glementaire et devront mettre en œuvre les moyenshumains et financiers, nécessaires notamment dans le cadre de l’élaboration de la documentation technique.

Ce règlement concerne aussi bien les médecins que les instituts de beauté en général. Ce règlement impose à quiconque qui fait des soins esthétiques d’avoir une ma- chine avec un CE médical (conformité européenne).

Le délai de trois ans, fixé pour l’entrée en vigueur a commencé à courir et il a été primordial de se mettre en ordre de marche pour se mettre en conformité lors de son application obligatoire dès le 20 mai 2020. Au Luxembourg, à compter du 26 mai 2023, des contrôles stricts vont être effectués pour vérifier la conformité des machines mises à disposition du public.

Au Luxembourg, à compter du 26 mai 2023, des contrôles stricts vont être effectués pour vérifier la conformité des machines mises à disposition du public.

Obligations pour les prestataires

• Ils doivent être en mesure de fournir l’intégralité des études cliniques qui ont été effectuées sur la machine. 
• Les prestataires doivent être en mesure de prouver les résultats avant/après (réels sans retouches) en photo.

L’objectif est de protéger le consommateur final par rapport aux résultats qui sont annoncés. Il y a beaucoup trop de machines sur le marché qui ne répondent pas aux promesses faites et c’est de la tromperie pure, les messages sont mensongers.

Conséquences pour les instituts qui utilisent des contrefaçons

A partir du 26 mai prochain, des contrôles vont être ef- fectués par des policiers et douaniers. Le but sera de vérifier la légalité de toutes les machines qui sont utilisées sur le territoire européen.

Si la machine n’est pas dans les règles, les forces de l’ordre pourront:

• Opérer à une saisie immédiate du matériel.
• Pour des machines médicales, il y a en plus pratique

illégale de la médecine avec des amendes et peines de prison possibles...

Les machines visuellement sont totalement copiées, elles sont strictement similaires. L’Emsculpt est vendu en contrefaçon environ 2.000 dollars sur Alibaba alors que la machine authentique utilisée par Medistetix vaut 125.000 euros.

Certaines machines sont même carrément dangereuses pour les clients. Certaines praticiennes n’ont absolument pas conscience de tout cela et c’est triste pour elles mais d’autres le font délibérément et là, c’est moins correct à tous les niveaux.

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